THÀNH LẬP CÔNG TY DƯỢC PHẨM CÓ VỐN ĐẦU TƯ NƯỚC NGOÀI

13:47 - Tuesday, 05/03/2019

Kinh doanh, sản xuất dược phẩm là ngành nghề đầu tư, kinh doanh có điều kiện, để được thực hiện hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực này thì cần đáp ứng điều kiện, tiêu chuẩn để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất,…

Việc thành lập công ty dược phẩm có thể là thành lập công ty sản xuất dược phẩm, công ty kinh doanh dược phẩm hoặc vừa sản xuất vừa kinh doanh dược phẩm. Hiện tại, lĩnh vực kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam đối với nhà đầu tư nước ngoài không bị hạn chế về tỷ lệ sở hữu vốn của nhà đầu tư nước ngoài, hay những điều kiện áp dụng dành riêng cho nhà đầu tư nước ngoài mà còn có những trường hợp được ưu đãi đầu tư theo quy định của Luật Dược 2016. Trừ trường hợp góp vốn vào công ty dược phẩm có vốn nhà nước.

Như vậy, tương tự như các ngành nghề kinh doanh khác, khi nhà đầu tư nước ngoài muốn thành lập công ty dược ở Việt Nam chỉ cần đáp ứng điều kiện tương tự đối với nhà đầu tư trong nước, và thực hiện thủ tục đầu tư, kinh doanh như sau:

Bước 1: Đăng ký dự án đầu tư.

Bước 2: Thành lập công ty (có thể lựa chọn loại hình công ty TNHH, công ty cổ phần hoặc công ty hợp danh)

Bước 3: Xin giấy phép kinh doanh tương ứng với mục tiêu hoạt động (sản xuất hay kinh doanh dược phẩm).

Cụ thể bài viết này Luật Trung Tín sẽ hướng dẫn thủ tục chi tiết để thành lập công ty dược phẩm có vốn đầu tư nước ngoài như sau:

Đăng ký dự án đầu tư

Để đăng ký dự án đầu tư, trước hết nhà đầu tư cần chuẩn bị hồ sơ như sau:

(1) Đề xuất dự án đầu tư

(2) Đề nghị đăng ký dự án đầu tư

(3) Tài liệu do nhà đầu tư nước ngoài cung cấp:

+ Đối với nhà đầu tư nước ngoài là cá nhân: Hộ chiếu và Xác nhận số dư tài khoản tại ngân hàng.

+ Đối với nhà đầu tư là tổ chức:

- Hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật của tổ chức;

- Đăng ký kinh doanh, quyết định thành lập của tổ chức;

- Văn bản bổ nhiệm người quản lý phần vốn góp tại công ty thành lập tại Việt Nam; Hộ chiếu/ CMTND hoặc CCCD của người được bổ nhiệm

- Báo cáo tài chính trong 2 năm gần nhất hoặc  một trong các giấy tờ sau cam kết hỗ trợ tài chính của công ty mẹ, bảo lãnh tài chính của tổ chức tài chính, giải trình về tình hình tài chính.

(4) Đề xuất nhu cầu sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê đất, địa điểm trụ sở kinh doanh.

(5) Nếu dự án có sử dụng công nghệ thuộc danh mục công nghệ hạn chế chuyển giao thì nộp thêm giải trình về việc sử dụng công nghệ.

(6) Người chịu trách nhiệm về cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc phải cung cấp chứng chỉ hành nghề cấp.

Sau khi chuẩn bị hồ sơ sẽ nộp tại Sở kế hoạch và đầu tư thuộc tỉnh, thành phố nơi nhà đầu tư dự kiến đặt trụ sở chính kinh doanh.

Đăng ký thành lập công ty

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, nhà đầu tư sẽ tiếp tục thực hiện thủ tục đăng ký thành lập doanh nghiệp tại Phòng đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch và đầu tư nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.

Hồ sơ như sau:

(1) Đơn đề nghị đăng ký thành lập doanh nghiệp

(2) Điều lệ dự thảo của công ty

(3) Danh sách thành viên công ty hoặc cổ đông công ty (tùy loại hình doanh nghiệp)

(4) Hộ chiếu/ CMTND/ CCCD của các thành viên, cổ đông là cá nhân; Quyết định thành lập, đăng ký kinh doanh của các thành viên là tổ chức. (bản sao chứng thực)

(5) Hộ chiếu/ CMTND/ CCCD của người đại diện theo pháp luật (bản sao chứng thực)

(6) Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

(7) Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm về chuyên môn, đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất, kinh doanh dược.

Đăng ký cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược

Đề được cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược thì công ty cần đáp ứng các điều kiện tương ứng theo quy định tại Khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016.

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược bao gồm:

(1) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

(2) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự.

(3) Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

(4) Bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Sau khi chuẩn bị tài liệu nêu trên sẽ nộp hồ sơ tại:

Bộ y tế đối với các trường hợp:

+ Sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

+ Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Kinh doanh dich vụ thử tương đương sinh học thuốc.

+ Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

Sở Y tế đối với các trường hợp:

+ Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược thì cơ quan có thẩm quyền sẽ xem xét cấp hoặc từ chối cấp cho người nộp hồ sơ.

Ngoài ra, để đủ điều kiện kinh doanh và sản xuất thuốc thì công ty, cá nhân sẽ phải thực hiện các thủ tục xin các loại giấy phép liên quan khác như chứng chỉ hành nghề dược, thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), …

Trên đây là hướng dẫn của Luật Trung Tín về thành lập công ty được có vốn đầu tư nước ngoài. Mọi thắc mắc cần giải đáp vui lòng liên hệ với chúng tôi theo:

Hotline: 0989 232 568

Email: luattrungtin@gmail.com