Y tế là lĩnh vực đặc thù thuộc sự quản lý của Bộ y tế, mọi sản phẩm liên quan đến y tế đề được phép sử dụng, lưu hành trên thị trường đều phải được sự cho phép của Bộ y tế. Tương tự như vậy đối với trang thiết bị y tế, cụ thể bài viết này sẽ hướng dẫn về thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D (đối với loại A chủ sở hữu sẽ công bố tiêu chuẩn áp dụng).
Điều kiện đối với trang thiết bị y tế được lưu hành
- Đã được cấp số lưu hành còn hạn và được cấp phép nhập khẩu theo quy định
- Có nhãn hoặc nhãn phụ có đầy đủ
- Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ mục đích sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng 1 lần theo quy định của chủ sở hữu
- Có hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Có thông tin cơ sở bảo hành, điều kiện, thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng 1 lần theo quy định của chủ sở hữu.
Số lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C và D
- Là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị
- Mỗi chủng loại, hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế được cấp một số lưu hành.
- Chủ sở hữu của số lưu hành là tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế.
- Thời hạn của số lưu hành trang thiết loại B, C, D là giá trị 5 năm từ ngày cấp. Trường hợp gia hạn vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp.
Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C và D
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Bảng phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực khi nộp hồ sơ, trừ khi trang thiết bị y tế nhập khẩu đó đã được cấp CFS (giấy chứng nhận lưu hành tự do) của một trong các quốc gia hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, FDA của Mỹ, Ca-na-đa, TGA của Úc, Nhật Bản
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu cho cơ sở thực hiện việc đăng ký còn hiệu lực khi nộp hồ sơ
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu cấp
- Các tài liệu sau:
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật về chức năng, thông số kỹ thuật
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng.
- Nhãn sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam
- Đối với loại C, D có xâm nhập cơ thể người thì cung cấp thêm: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm kết của nghiên cứu thử lâm sàng
- Đối với trang thiết bị y tế loại C, D chẩn đoán in vitro phải cung cấp giấy chứng nhận kiểm nghiệm trừ trường hợp đã được cấp CFS của một trong các quốc gia hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, FDA của Mỹ, Ca-na-đa, TGA của Úc, Nhật Bản.
Lưu ý:
- Đối với đăng ký lưu hành có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia cần cung cấp thêm: Chứng nhận hợp quy.
- Nếu trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường.
Bước 2: Nộp hồ sơ
- Nộp hồ sơ về Vụ trang thiết bị và công trình y tế thuộc Bộ Y tế.
- Thời hạn giải quyết:
- Đối với trang thiết bị chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: 60 – 90 ngày
- Đối với trang thiết bị đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: 15 – 25 ngày.
Dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại Luật Trung Tín
Dịch vụ tư vấn đăng ký lưu hành tại Luật Trung Tín bao gồm:
- Tư vấn về pháp lý liên quan đến lưu hành tại Việt Nam.
- Tư vấn về thủ tục đăng ký
- Tư vấn, đánh giá hồ sơ đăng ký mà khách hàng cung cấp
- Tư vấn các vấn đề pháp lý khác theo yêu cầu của quý khách hàng.
- Trực tiếp soạn hồ sơ xin cấp số đăng ký
- Trực tiếp nộp hồ sơ tại Vụ trang thiết bị và Công trình y tế
- Xử lý các vướng mắc liên quan đến hồ sơ để được cấp phép
- Nhận kết quả và bàn giao kết quả lại cho khách hàng.
Liên hệ sử dụng dịch vụ theo:
Hotline: 0989 232 568 – Email: luattrungtin@gmail.com
Xem thêm: Quy định về giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
