Trong nội dung bài viết này, Luật Trung Tín sẽ tư vấn xin giấy phép nhập khẩu khẩu trang y tế cho những ai đang quan tâm đến thủ tục này. Lưu ý rằng: Cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong nội dung bài viết này áp dụng đối với các trường hợp nhập khẩu được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng/ đăng ký lưu hành cụ thể:
- Nhập khẩu chỉ phục vụ cho việc
- Nghiên cứu
- Thử nghiệm
- Hướng dẫn sử dụng
- Sửa chữa trang thiết bị.
- Được nhập khẩu với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ cho hoạt động triển lãm, trưng bày, giới thiệu, hội chợ hoặc sử dụng cho mục đích làm quà biếu, cho, tặng.
- Còn đối với những trường hợp khác ngoài trường hợp nêu trên. Để được lưu hành trên thị trường đơn vị nhập khẩu sẽ phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, và D.
Thủ tục đăng ký cấp phép nhập khẩu khẩu trang y tế
1. Chuẩn bị hồ sơ
- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (theo mẫu), kèm theo tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu
- Nếu nhập khẩu để nghiên cứu phải cung cấp thêm:
- Bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu
- Tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng
- Nếu nhập khẩu để đào tạo phải có thêm:
- Bản gốc chương trình đào tạo
- Tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng
- Nếu nhập khẩu để viện trợ phải có thêm
- Bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và
- Tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành
- Nếu nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân, cung cấp thêm:
- Văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.
2. Nộp hồ sơ
- Vụ trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ y tế tiếp nhận và giải quyết.
3. Trình tự thực hiện cấp phép
- Sau khi nộp hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ gửi cho người nộp hồ sơ phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định
- Nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Cơ quan cấp phép sẽ thẩm định hồ sơ nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc
- Nếu không đồng ý cấp phép phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do
- Nếu hồ sơ không hợp lệ thì trong vòng 05 ngày làm. Cơ quan cấp phép sẽ phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép để bổ sung, sửa đổi hồ sơ bằng văn bản
- Trong thời hạn 60 ngày từ khi cơ quan cấp phép yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Doanh nghiệp phải có trách nhiệm bổ sung hồ sơ cho phù hợp. Quá thời hạn này sẽ phải thực hiện thủ tục nộp hồ sơ lại từ đầu
- Nếu không có yêu cầu bổ sung, cơ quan cấp phép phải cấp giấy phép nhập khẩu.
Trên đây là thông tin hướng dẫn của Luật Trung Tín về hồ sơ xin phép nhập khẩu khẩu trang y tế, hy vọng hữu ích cho người đọc.
Liên hệ sử dụng dịch vụ theo:
Hotline: 0989 232 568 – Email: luattrungtin@gmail.com
Xem thêm: Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
