Cơ sở pháp lý quy định về giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
- Luật Dược 2016
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược
- Quyết định 39/2007/QĐ-BYT về việc ban hành quy chế xét duyệt cấp “ Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”.
Điều kiện được cấp giấy chứng nhận bài thuốc
Để được cấp giấy chứng nhận bài thuốc thì người đăng ký cần:
- Có đầy đủ năng lực hành vi dân sự.
- Có quyền thừa kế bài thuốc đó theo quy định của pháp luật.
- Có hiểu biết cụ thể về các vị thuốc và thành phần của bài thuốc đó, cách bào chế, sử dụng, liều dùng, đường dùng, chỉ định, chống chỉ định và chẩn đoán bệnh.
- Được chính quyền địa phương xã/ phường/ thị trấn chứng nhận là người được dòng tộc, gia đình có bài thuốc gia truyền đó từ lâu năm, có hiệu quả khi điều trị một bệnh nhất định, được nhân dân trong vùng tín nhiêm đồng thời không có bất kỳ sự tranh chấp nào về bài thuốc đông y đó.
Phạm vi sử dụng của Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
- Được khám, chữa bệnh bằng bài thuốc gia truyền
- Được sản xuất, kinh doanh từ bài thuốc gia truyền nhưng phải tiến hành thủ tục đăng ký theo quy định của Bộ Y tế
- Người được cấp giấy chứng nhận không được chuyển nhượng hay cho người khác thuê lại
- Bài thuốc gia truyền sẽ chỉ được phép hành nghề khi:
- Đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc
- Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.
Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
1. Chuẩn bị hồ sơ gồm:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận (đơn có xác nhận của Chi hội Đông y, trạm y tế xã, phường, hoặc thị trấn nơi người có bài thuốc cư trú)
- Sơ yếu lý lịch có ghi đầy đủ quá trình hoạt động chuyên môn y học cổ truyền của dòng tộc, gia đình và người đăng ký (được xác nhận bởi ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi cư trú)
- Bản giải trình về bài thuốc gia truyền gồm: Xuất xứ của bài thuốc gia truyền đó qua các đời, gia đình và nơi đã sử dụng bài thuốc để điều trị; Công thức (ghi tên từng vị, liều lượng); Cách gia giảm (nếu có); Cách bào chế; dạng thuốc; Các dùng, đường dùng; Liều dùng; Chỉ định và chống chỉ định
- Tư liệu chứng minh hiệu quả của việc điều trị bằng bài thuốc gia truyền. Gồm:
- Sổ theo dõi người bệnh (có ghi họ tên, giới tính, tuổi, nghề nghiệp, chuẩn đoán, kết quả điều trị và thời gian điều trị)
- Danh sách người bệnh (ít nhất từ 100 người trở lên) ở trong địa phương, vùng gần nhất đã điều trị và có hiệu quả trong thời gian gần thời điểm lập hồ sơ nhất (ghi đầy đủ về họ tên, giới tính, tuổi, nghề nghiệp, chuẩn đoán, kết quả điều trị và thời gian điều trị).
- Văn bản xác nhận về quyền thừa kế bài thuốc đó theo quy định của pháp luật hiện hành, được xác nhận bởi ủy ban nhân dân phường, xã, thị trấn) hoặc công chứng
- Giấy khám sức khỏe của người đăng ký bài thuốc gia truyền
- Ảnh 4×6 chụp như chứng minh thư nhân dân.
2. Nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận bài thuốc
- Tiến hành nộp tại Sở Y tế của tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương.
3. Thẩm định và cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
- Hồ sơ hợp lệ là hồ sơ có đầy đủ tư liệu theo hướng dẫn nêu trên. Nếu hồ sơ chưa đủ thì cơ quan có thẩm quyền nhận hồ sơ sẽ phải tiến hành hướng dẫn người nộp hồ sơ bổ sung hợp lệ theo quy định của pháp luật.
- Trong vòng 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Sở y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả cho người nộp hồ sơ
- Sau đó sẽ thành lập hội đồng xét duyệt có ít nhất 7 thành viên gồm:
- Đại diện lãnh đạo của Sở y tế
- Đại diện các phòng chức năng liên quan của Sở Y tế
- Đại diện Hội Đông y
- Đại diện của bệnh viện Y học cổ truyền tỉnh, thành phố
- Một số chuyên gia khác có cùng lĩnh vực chuyên môn
- Hồ sơ phải gửi tới Ủy viên hội đồng trước 7 ngày trước khi tiến hành họp. Thẩm định để đánh giá khả năng chuyên môn hoặc kinh nghiệm sử dụng của bài thuốc của người đề nghị cấp phép.
- Hội đồng sẽ làm việc và tiến hành bỏ phiếu kín về việc đồng ý và không đồng ý cấp giấy chứng nhận. Khi có 2/3 số thành viên có mặt tại buổi họp đồng ý hồ sơ sẽ được cấp giấy chứng nhận.
- Nếu không cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền phải nêu rõ lý do bằng văn bản.
Mọi thắc mắc xin vui lòng liên hệ Luật Trung Tín để được tư vấn thêm thông tin chi tiết:
Hotline: 0989 232 568 – Email: luattrungtin@gmail.com
Xem thêm: Hướng dẫn thủ tục xin giấy phép đăng ký kinh doanh thuốc đông y
