Theo quy định tại Khoản 1 Điều 60 Luật Dược 2016, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (trừ các nguyên liệu thuốc phải kiểm soát đặc biệt).
Như vậy, đối với những nguyên liệu là hoạt chất hóa dược để sản xuất thuốc sẽ không phải thực hiện thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trừ nguyên liệu thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt và nguyên liệu sản xuất thuốc xuất khẩu chưa có giấy phép lưu hành tại Việt Nam.
Doanh nghiệp thực lập hồ sơ đăng ký xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu thuốc theo hướng dẫn sau:
- Bản chính đơn hàng nhập khẩu ( Luật Trung Tín soạn thảo)
- Văn bản của đơn vị nhập khẩu giải trình về mục đích, số lượng và cam kết sử dụng nguyên liệu thuốc nhập khẩu đúng mục đích
- Văn bản phê duyệt về việc sử dụng trong nghiên cứu khoa học khác (bản sao chứng thực hoặc bản chính).
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
Cục Quản lý dược: Tiếp nhận hồ sơ với dược chất, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu.
Thời hạn thẩm định và giải quyết hồ sơ
Trong vòng 15 ngày từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp giấy phép nhập khâu nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
Nếu hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung thì trong thời hạn 15 ngày từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Trong vòng 06 tháng từ ngày có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp phép nộp hồ sơ, sửa đổi, bổ sung. Nếu như không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng từ khi nộp hồ sơ lần đầu mà không sửa đổi, phản hồi, không đáp ứng yêu cầu hồ sơ sẽ không còn giá trị.
Giấy tờ cần phải nộp khi thông quan nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc
Đơn vị kinh doanh nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc khi thực hiện thông quan hàng hóa, ngoài các giấy tờ phải nộp theo quy định về pháp luật hải quan, đơn vị kinh doanh dược sẽ phải xuất trình các giấy tờ sau:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của đơn vị nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược ( Bản sao)
- Giấy phép nhập khẩu trong trường hợp nhập khẩu phải kiểm soát đặc biệt ( Bản sao)
- Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu có đóng dấu của đơn vị nhập khẩu. Trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan ( Bản sao)
- Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của đơn vị nhập khẩu giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác theo quy định, trừ trường hợp nhập khẩu tá dược, vỏ nang
- Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc quy định, đơn vị nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực.
Trên đây là hướng dẫn, tư vấn của Luật Trung Tín về hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc. Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ để được giải đáp ngay hôm nay:
Hotline: 0989 232 568 – Email: luattrungtin@gmail.com
Xem thêm: Xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu thuốc của công ty có vốn nước ngoài
