Để được cấp phép thực hành tốt nhà thuốc, cơ sở bán thuốc cần đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP quy định tại Phụ lục I Thông tư số 02/2018/TT-BYT về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Dưới đây, Luật Trung Tín trân trọng gửi đến các bạn nội dung ” Hướng dẫn hồ sơ xin giấy phép thực hành tốt nhà thuốc GPP ” để các bạn tham khảo:
Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Gồm:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (ghi rõ yêu cầu cấp Giấy chứng nhận GPP);
- Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc gồm:
-
- Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn
- Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ
- Danh mục các trang thiết bị
- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, quy trình thao tác chuẩn
- Bản tự kiểm tra thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Trình tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Bước 1: Đơn vị nộp hồ sơ về Sở Y tế thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, kèm nộp phí thẩm định theo quy định.
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 05 ngày làm việc từ khi nhận hồ sơ hợp lệ, Sở y tế sẽ lập đoàn thẩm định đánh giá cơ sở và dự kiến về thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn là 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc. Đánh giá theo quy trình sau:
-
- Đoàn đánh giá sẽ công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến.
- Cơ sở bán lẻ thuốc sẽ trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP.
- Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở theo nội dung cụ thể.
- Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; Thảo luận với cơ sở bán lẻ trong trường hợp cơ sở đó không thống nhất với đánh giá của đoàn thẩm định.
- Lập và ký biên bản về đánh giá GPP (theo mẫu).
Nguyên tắc đánh giá, chấm điểm để xin giấy phép thực hành tốt nhà thuốc GPP
Điểm chuẩn của từng tiêu chí được quy định trong danh mục kiểm tra tại Phụ lục II 2a, 2b, 2c Thông tư 02/2018/TT-BYT theo nguyên tắc chấm điểm từng bước, chấm cho từng tiêu chí phải là điểm tối đa, không cho điểm trung gian. Điểm cộng được áp dụng nếu cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện cao hơn quy định tối thiểu, điểm trừ nếu cơ sở đó có thực hiện tiêu chí nhưng còn nhiều tồn tại.
- Đối với cơ sở đang hoạt động, việc đánh giá, chấm điểm được tính trên hoạt động thực tế tại cơ sở bán lẻ;
- Đối với cơ sở bán lẻ mới thành lập, chưa hoạt động dựa trên:
→ Các tiêu chí triển khai trước hoạt động: chấm điểm trên kết quả triển khai thực tế
→ Các tiêu chí triển khai sau khi đi vào hoạt động: chấm điểm dựa trên hồ sơ, quy trình thao tác chuẩn, biểu mẫu để triển khai hoạt động và việc đánh giá nhân viên cơ sở bán lẻ thuốc về việc nắm được và thực hành đúng các quy định có liên quan theo mô tả công việc
Tổng điểm tính phân loại đáp ứng của cơ sở bán lẻ không tính đối với các tiêu chí cơ sở bán lẻ thuốc không hoạt động (cơ sở không thực hiện pha chế theo đơn, không có kho bảo quản).
Phân loại đáp ứng GPP:
→ Cơ sở đáp ứng GPP khi không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt 90% tổng điểm trở lên.
→ Cơ sở phải báo cáo khắc phục là cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt từ 80 – dưới 90% trên tổng điểm;
→ Cơ sở bán lẻ không đáp ứng khi mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận và chỉ đạt dưới 80% tổng điểm.
Trên đây là hướng dẫn của Luật Trung Tín về xin giấy phép thực hành tốt nhà thuốc GPP. Mọi vướng mắc phát sinh xin vui lòng liên hệ với chúng tôi theo:
Hotline: 0989 232 568 – Email: luattrungtin@gmail.com
Xem thêm: Đăng ký Mã số mã vạch, tư vấn & hỗ trợ khách hàng từ A-Z
