Xem thêm: Hướng dẫn thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật
Trình tự, thủ tục đăng ký cấp phép được quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
Thủ tục cấp Giấy phép bán dược phẩm tư nhân
Chuẩn bị hồ sơ đăng ký cấp giấy phép bán dược phẩm tư nhân
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có)
- Các tài liệu tương ứng với từng cơ sở kinh doanh. Cụ thể:
Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp thêm:
- Tài liệu nhà xưởng, địa điểm
- Phòng kiểm nghiệm, kho thuốc
- Nguyên liệu làm thuốc
- Trang thiết bị, hệ thống phụ trợ
- Máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc
- Hệ thống quản lý chất lượng
- Tài liệu chuyên môn kỹ thuật, nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp thêm:
- Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản
- Trang thiết bị bảo quản
- Hệ thống quản lý chất lượng
- Phương tiện vận chuyển
- Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp thêm:
- Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản
- Trang thiết bị bảo quản
- Phương tiện vận chuyển
- Hệ thống quản lý chất lượng
- Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc.
Đối với cơ sở bán lẻ cung cấp thêm:
- Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản
- Trang thiết bị bảo quản
- Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép bán dược phẩm tư nhân
- Bộ Y tế: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Sở Y tế: Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Thẩm định hồ sơ đăng ký
- Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ trả cho người nộp hồ sơ Phiếu tiếp nhận hồ sơ
- Trong vòng 20 ngày từ ngày ghi trên giấy Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ quan có thẩm quyền ( cơ quan) sẽ cấp giấy phép đối với trường hợp không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp phép
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong vòng 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp phải tổ chức đánh giá thực tế
- Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 07 ngày làm việc từ ngày trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ quan có thẩm quyền sẽ phải gửi văn bản yêu cầu sửa đổi cho người nộp hồ sơ.
Trường hợp phải đánh giá thực tế tại cơ sở:
- Cấp phép trong vòng 10 ngày làm việc đối với trường hợp không có yêu cầu về sửa chữa, khắc phục
- Yêu cầu sửa chữa, khắc phục trong vòng 5 ngày làm việc từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế nếu cần sửa chữa, khắc phục
- Trong thời hạn 20 ngày từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh hoàn thành khắc phục, sửa chữa cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp Giấy phép cho đơn vị đăng ký hoặc trả lời lý do chưa cấp phép
- Trong thời hạn 06 tháng từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời thông báo sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Cơ sở nhận được đề nghị sẽ phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung.
- Sau thời hạn trên cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng từ này nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ sửa đổi không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đó sẽ không còn giá trị.
Trên đây là hướng dẫn của Luật Trung Tín về thủ tục Xin cấpgiấy phép bán dược phẩm tư nhân. Mọi vướng mắc liên quan cần giải đáp, vui lòng liên hệ theo thông tin sau:
Hotline: 0989 232 568 – Email: luattrungtin@gmail.com
