Hướng dẫn thủ tục xin giấy phép đăng ký kinh doanh thuốc đông y

Cụ thể Giấy phép đăng ký kinh doanh thuốc đông y được điều chỉnh bởi:

Luật Dược 2016
Nghị dịnh 54/2017/NĐ-CP về quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược.

Theo đó, có quy định chi tiết về điều kiện để được kinh doanh thuốc đông y và trình tự, thủ tục để xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc đông y.

THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP ĐĂNG KÝ KINH DOANH THUỐC ĐÔNG Y

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Tài liệu chứng thực tương ứng với cơ sở kinh doanh:
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc thì cần có thêm tài liệu trang thiết bị bảo quản, tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, tài liệu chuyên môn, kỹ thuật và nhân sự tuân thủ tục nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
- Tài liệu chứng minh về việc đáp ứng quy định về điều kiện kinh doanh thuốc đông y theo quy định của Bộ Y tế.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ( Bản sao)
Chứng thực chứng chỉ hành nghề dược (Bản sao).

Cơ quan tiếp nhận: Sở y tế nơi doanh nghiệp đặt cơ sở kinh doanh thuốc đông y
Sau khi nhận được hồ sơ cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ trả cho người nộp hồ sơ Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu như hồ sơ không cần phải sửa đổi, bổ sung. Cơ quan cấp giấy phép kinh doanh thuốc sẽ cấp giấy chứng nhận cho doanh nghiệp.

Trong thời hạn là 30 ngày từ ngày nộp hồ sơ ghi trên phiếu hẹn đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phù hợp với hoạt động kinh doanh, không cần phải đánh giá tại cơ sở đề nghị cấp giấy phép kinh doanh thuốc đông y
Tổ chức đánh giá cơ sở thực tế trong thời hạn 20 ngày làm việc từ ngày nộp hồ sơ
Nếu hồ sơ cần sửa đổi thì thời hạn là 10 ngày làm việc từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ phải có văn bản gửi đến cho người nộp hồ sơ để bổ sung trong đó phải nêu rõ các tài liệu và nội dung cần phải sửa đổi, bổ sung. Sau khi bổ sung, người nộp hồ sơ lại tiếp tục được cấp phiếu hẹn với thời gian xử lý hồ sơ như nộp ban đầu.

Cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược trong thời hạn là 10 ngày làm việc kể từu ngày hoàn thành việc đánh giá cơ sở đối với trường hợp không yêu cầu khắc phục, sửa chữa.
Thông báo yêu cầu khắc phục, sửa chữa trong thời hạn là 5 ngày làm việc. Trong thời gian là 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận văn bản thông báo về việc đã hoàn thành việc sửa chữa. Cơ quan cấp phép sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Hạn nộp sửa đổi bổ sung là 6 tháng từ ngày nhận được thông báo
Sau thời hạn trên hoặc trong thời hạn 12 tháng từ ngày nộp hồ sơ lần đầu. Doanh nghiệp không tiến hành sửa đổi đổi hồ sơ. Hồ sơ sẽ hết giá trị.
Trong vòng 5 ngày làm việc từ ngày cấp giấy phép. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ có trách nhiệm đăng tải các thông tin của cơ sở kinh doanh thuốc lên Cổng thông tin điện tử của đơn vị đó:
- Tên, địa chỉ cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Họ tên người chịu trách nhiệm của cơ sở về chuyên môn dược, số chứng chỉ hành nghề dược
- Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trên đây là hướng dẫn của Luật Trung Tín về đăng ký xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y. Mọi thông tin chi tiết liên hệ tư vấn theo:

Hotline: 0989 232 568 – Email: luattrungtin@gmail.com