Quy định về điều kiện, phương tiện, trình tự, thủ tục xin giấy phép quảng cáo dược phẩm được quy định tại Thông tư 09/2015/TT-BYT.
Cơ sở được đứng tên trên hồ sơ xin giấy phép quảng cáo dược phẩm
- Cơ sở được đăng ký dược phẩm tại Việt Nam;
- Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở nước ngoài đăng ký dược phẩm tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
- Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký dược phẩm tại Việt Nam ủy quyền.
Các cơ sở nêu trên khi đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo phải chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo dược phẩm.
Lưu ý về nội dung quảng cáo dược phẩm
- Thứ nhất: Nội dung quảng cáo phải phù hợp với:
-
- Mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng dược phẩm được Bộ Y tế phê duyệt
- Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam
- Tài liệu hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc được ban hành, hoặc công nhận bởi Bộ y tế.
- Thứ hai: Nội dung quảng cáo dược phẩm phải có các thông tin bắt buộc sau:
-
- Tên thuốc
- Thành phần ghi trong hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt
- Chỉ định, cách dùng, liều dùng
- Chống chỉ định, khuyến cáo cho những trường hợp đặc biệt như phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mãn tính
- Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc
- Tác dụng phụ và phản ứng có hại
- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất
- Lời dặn “ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
- Cuối trang đầu nội dung quảng cáo dược phẩm phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo dược phẩm của Bộ Y tế: …/XNQC…, ngày … tháng … năm…
- Đối với nội dung quảng cáo nhiều trang cần đánh số trang. Trang đầu tiên phải thể hiện tài liệu có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm được xem ở trang nào
- Nội dung của quảng cáo phải ghi chú rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời cần chỉ rõ thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn cần đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của dược phẩm.
Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép quảng cáo dược phẩm
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định
- Nội dung của quảng cáo dược phẩm (lưu ý tuân thủ theo hướng dẫn nêu trên)
- Mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng của thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt
- Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo dược phẩm đề nghị xác nhận (nếu có)
- Giấy đăng ký lưu hành của dược phẩm
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (đủ điều kiện kinh doanh dược) đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam. Hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện đối với công ty nước ngoài tại Việt Nam đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo dược phẩm
- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo dược phẩm nếu trường hợp ủy quyền
- Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu dược phẩm.
Quy trình nộp và thẩm định hồ sơ đăng ký cấp giấy phép quảng cáo dược phẩm
- Hồ sơ nộp tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
- Trong vòng là 15 ngày từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Cục Quản lý dược sẽ cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo cho người nộp hồ sơ. Trường hợp không cấp xác nhận, Cục Quản lý dược sẽ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do
- Nếu hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung thì trong vòng 15 ngày từ khi nhận đủ hồ sơ. Cục Quản lý được có văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung
- Trong thời hạn 90 ngày từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Cơ sở phải sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ Luật Trung Tín để được tư vấn, giải đáp thêm thông tin chi tiết:
Hotline: 0989 232 568 – Email: luattrungtin@gmail.com
Xem thêm: Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe
