Trong nội dung bài viết này, Luật Trung Tín sẽ tư vấn xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cho những ai đang quan tâm đến thủ tục này. Cụ thể, như sau:
Điều kiện để trang thiết bị y tế được lưu hành
- Được cấp phép nhập khẩu theo quy định
- Có nhãn hoặc nhãn phụ ghi đầy đủ các thông tin:
- Tên, số lưu hành
- Tên và địa chỉ chủ sở hữu
- Xuất xứ, ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng (ghi rõ ngày/tháng/ năm hoặc tháng/năm)
- Số lô hoặc số sêri
- Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành
- Hướng dẫn sử dụng
- Tài liệu phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng của trang thiết bị y tế.
- Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ mục đích sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế. Trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng 1 lần theo quy định của chủ sở hữu
- Có hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Có thông tin cơ sở bảo hành, điều kiện, thời gian bảo hành. Trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng 1 lần theo quy định của chủ sở hữu.
Điều kiện xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Sản xuất tại cơ sở được cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thết giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng
- Những trường hợp không được phép thực hiện lại thủ tục đăng ký cấp số lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tổ chức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế giả mạo hồ sơ
- Tổ chức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung của số lưu hành
- Không tiếp nhận hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng trong thờ hạn 12 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành thuộc các trường hợp:
- Trang thiết bị y tế có 3 lô bị đình chỉ lưu hành trong thời gian số lưu hành còn hiệu lực đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D trong trong thời hạn là 5 năm đối với trang thiết bị y tế loại A
- Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định.
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
A. Hồ sơ cần chuẩn bị
- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của trang thiết bị y tế kèm theo tài liệu hướng dẫn sử dụng
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu
- Trường hợp nhập khẩu nghiên cứu cần có bản sao chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm đó đã được cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cho phép sử dụng
- Trường hợp nhập khẩu để đào tạo cần có thêm bản gốc của chương trình đào tạo và cần có tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cho phép sử dụng
- Trường hợp nhập khẩu để viện trợ cần có bản sao quyết định phê duyệt viện trợ của cơ quan có thẩm quyền kèm tài liệu chứng minh được cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cho phép sử dụng
- Trường hợp nhập khẩu để dùng vào mục đích chữa bệnh cá nhân thì cần văn bản của bác sỹ phù hợp với bệnh nhân đề nghị nhập khẩu.
B. Nộp hô sơ và cấp phép hồ sơ
- Nộp hồ sơ tại Vụ trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế
- Nếu không yêu cầu sửa đổi, Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ để cấp phép trong thời hạn 15 ngày làm việc từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Nếu không cấp sẽ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Trong trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trong vòng 05 ngày làm việc từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Bộ y tế sẽ phải có văn bản trả lời yêu cầu sửa đổi, bổ sung cụ thể
- Sau 60 ngày từ khi nhân được yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Nếu như không sửa đổi, bổ sung thì phải thực hiện lại thủ tục đăng ký đề nghị cấp phép lại từ đầu
- Nếu như không yêu cầu bổ sung, sửa đổi. Bộ Y tế sẽ có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu theo quy định cho người nộp hồ sơ. Giấy phép nhập khẩu sẽ được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép và cơ quan hải quan.
Trên đây là hướng dẫn về xin xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ Luật Trung Tín theo:
Hotline: 0989 232 568 – Email: luattrungtin@gmail.com
Xem thêm: Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
