Quy định về giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

Bài viết này, Luật Trung Tín xin được tư vấn một số thông tin liên quan đến việc quảng cáo trang thiết bị y tế.

Cơ sở pháp lý

Luật Quảng cáo 2012
Nghị định số 181/2013/NĐ-CP hướng dẫn luật Quảng cáo
Thông tư 09/2015/TT-BYT về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

Nội dung quảng cáo phải đảm bảo đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo
Không có hành vi bị cấm theo quy định của pháp luật quảng cáo
Tiếng nói, chữ viết và hình ảnh trong quảng cáo phải đảm bảo:
- Ngắn gọn, thông dụng
- Cỡ chữ nhỏ nhất cần đảm bảo tỷ lệ đủ để đọc được trong điều kiện bình thường
- Không nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ VNtime hoặc Time New Roman 12 trên khổ A4.

Phải có Giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
Nội dung quảng cáo phải phù hợp với Giấy chứng nhận lưu hành tự do. Hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Quảng cáo cần có các nội dung sau:
- Tên trang thiết bị y tế, chủng lạo, hãng, nước sản xuất
- Tính năng, tác dụng, hướng dẫn dùng, điều kiện bảo quản (nếu có)
- Tên, địa chỉ của thương nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
Có hồ sơ hợp lệ
Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên
- Giấy chứng nhận lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
- Hoặc giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Hoặc văn phòng đại diện ở Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu
- Hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
- Hoặc giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.

Văn bản đề nghị xác nhận quảng cáo
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép thành lập
Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
- Đối với báo nói, báo hình: Cung cấp 01 bản ghi nội dung quảng cáo trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm 03 kịch bản dự kiến quảng cáo
- Phương tiện quảng cáo khác báo nói, báo hình: Cung cấp 03 mket nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm file mềm ghi nội dung quảng cáo
- Quảng cáo qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Mẫu quảng cáo được sử dụng trong chương trình đã được phê duyệt còn hiệu lực; chương tình có ghi tên nội dung báo cáo, thời gian, địa điểm tổ chức.
Mẫu nhãn của trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận
Nếu đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị ủy quyền thì cần cung cấp thêm:
- Văn bản ủy quyền hợp lệ
- Chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện
Tài liệu tham khảo, chứng minh xác thực thông tin nội dung quảng cáo
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế.