Bài viết này hướng dẫn thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước cho doanh nghiệp.
Chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
* Trường hợp trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
- Văn bản đề nghị cấp số lưu hành (theo mẫu)
- Bảng phân loại trang thiết bị y tế (theo mẫu)
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
- Đăng ký kinh doanh của cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
- Tài liệu mô tả tóm tắt trang thiết bị y tế
- Tài liệu kỹ thuật mô tả về :
- Chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
- Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử
- Chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro (theo mẫu)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người. Cung cấp Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng (theo mẫu). Trừ trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam để xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu thử nghiệm lâm sàng
- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm
- Mẫu nhãn sẽ được lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
* Trường hợp trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
- Văn bản đề nghị cấp số lưu hành (theo mẫu riêng)
- Giấy chứng nhận hợp quy
Các tài liệu tương tự từ mục (2) đến mục (10) trong hồ sơ của trường hợp trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.
* Trường hợp trang thiết bị y tế phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:
- Văn bản đề nghị cấp số lưu hành (theo mẫu riêng)
- Quyết định phê duyệt mẫu
Các tài liệu tương tự từ mục (2) đến mục (10) trong hồ sơ của trường hợp trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.
Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
- Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ tương ứng nêu trên, sẽ nộp hồ sơ tại Bộ Y tế. Bộ Y tế sẽ cấp cho người nộp hồ sơ Phiếu tiếp nhận hồ sơ sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ.
Thẩm định hồ sơ
Nếu hồ sơ không cần sửa đổi, bổ sung sẽ thẩm định như sau:
- Trường hợp trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Thẩm định trong thời hạn 60 ngày từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu không cấp cần ghi rõ lý do
- Trường hợp trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 15 ngày làm việc từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu không cấp cần ghi rõ lý do.
Nếu hồ sơ cấp mới không đầy đủ, hợp lệ thì:
- Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ cần gửi văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký để sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho phù hợp.
- Sau 60 ngày từ ngày yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ. Doanh nghiệp không sửa đổi, bổ sung thì sẽ phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 5 năm từ ngày cấp
- Trường hợp gia hạn vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp.
Trên đây là hướng dẫn của Luật Trung Tín về hồ sơ, trình tự đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước, mọi khó khăn, vướng mắc cần được giải đáp, vui lòng liên hệ với chúng tôi theo địa chỉ sau:
Hotline: 0989 232 568 – Email: luattrungtin@gmail.com
Xem thêm: Hướng dẫn thủ tục công bố rượu không cồn ( tách cồn)
