Đầu tiên, quy định về thủ tục xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được quy định tại:
- Luật Dược 2016
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP thi hành Luật Dược (người đọc có thể tham khảo để biết thông tin chi tiết).
Theo quy định, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy phép lưu hành tại Việt Nam trong thời hạn 15 ngày từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Nguyên liệu thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc thuộc danh mục công bố được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Xem thêm: Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Về quy trình, thủ tục nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc không có sự khác biệt giữa pháp nhân Việt Nam và pháp nhân có vốn đầu tư nước ngoài. Chỉ cần đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp phép còn thời hạn.
Thủ tục cấp phép nhập khẩu nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (trừ nguyên liệu thuốc phải kiểm soát đặc biệt)
Hồ sơ pháp lý nhập khẩu nguyên liệu thuốc:
- 03 bản chính đơn hành nhập khẩu (theo mẫu)
- Văn bản của cơ sở nhập khẩu giải trình mục đích, số lượng sử dụng. Cam kết sử dụng nguyên liệu thuốc nhập khẩu đúng mục đích
- Văn bản chứng thực văn bản phê duyệt về việc sử dụng trong nghiên cứu khoa học khác (bản sao chứng thực hoặc bản chính).
Quy trình, trình tự nộp hồ sơ:
- Về Cục quản lý dược đối với dược chất, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu.
- Cục quản lý y, dược cổ truyền đối với dược liệu.
- Sau khi tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ quan quản lý sẽ cấp phép nhập khẩu.
- Nếu hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung thì trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ quan quản lý sẽ gửi yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
- Trong thời hạn 06 tháng từ ngày có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Cơ sở để nghị cấp phép phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
- Sau 12 tháng từ ngày nộp hồ sơ lần đầu không đáp ứng yêu cầu, hồ sơ sẽ không còn giá trị.
Thủ tục đăng ký cấp phép nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Hồ sơ pháp lý gồm:
- Đơn hàng nhập khẩu mẫu
- Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc đối với dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, dược chất trong danh mục làm thuốc, dược chất thuộc danh mục bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
- Kế hoạch sản xuất, sử dụng đối với nguyên liệu thuốc đề nghị nhập khẩu
- kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu đối với dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, dược chất trong danh mục thuốc bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
- Nhập khẩu nguyên liệu thuốc phải kiểm soát đặc biệt không có giấy đăng ký lưu hành hoặc không thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để pha chế theo đơn tại nhà thuốc, cơ sở khám, chữa bệnh đề phòng, chống dịch bệnh thì hồ sơ phải có thêm đơn đề nghị của cơ sở pha chế theo mẫu.
Quy trình, trình tự nộp hồ sơ:
- Về Cục quản lý dược đối với dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc là dược chất, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với dược liệu độc.
- Sau khi tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ quan quản lý sẽ cấp phép nhập khẩu.
- Nếu hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung thì trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ quan quản lý sẽ gửi yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
- Trong thời hạn 06 tháng từ ngày có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Cơ sở để nghị cấp phép phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
- Sau 12 tháng từ ngày nộp hồ sơ lần đầu không đáp ứng yêu cầu, hồ sơ sẽ không còn giá trị.
Quý khách cần giải đáp về hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc. Vui lòng liên hệ tới Luật Trung Tín theo:
Hotline: 0989 232 568 – Email: luattrungtin@gmail.com
