Bài viết này, Luật Trung Tín sẽ hướng dẫn về việc xin giấy phép thực hành phân phối thuốc tốt phù hợp với quy định của pháp luật.
Quy định về xin giấy phép thực hành phân phối thuốc tốt
- Luật Dược 2016
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược
- Thông tư số 03/2018/TT-BYT quy định về thực hành phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thủ tục xin giấy phép thực hành phân phối thuốc tốt
1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn đăng ký kiểm tra thực hành phân phối thuốc
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở, gồm:
- Tổ chức nhân sự
- Tổ chức hệ thống phân phối: cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý
- Sơ đồ phải thể hiện được tên chức danh, trình độ của cán bộ chủ chốt của cơ sở và đơn vị trực thuộc
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế kho bảo quản thuốc
- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển và phân phối thuốc. Nếu việc vận chuyển được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, cần có tài liệu giới thiệu về:
- Pháp nhân
- Trang thiết bị
- Phương tiện vận chuyển
- Bảo quản của bên nhận hợp đồng.
2. Nộp hồ sơ
- Người nộp hồ sơ chuẩn bị 01 bộ hồ sơ như hướng dẫn nêu trên và nộp về Sở y tế nơi đặt cơ sở kinh doanh.
3. Thẩm định hồ sơ
- Trong thời hạn là 15 ngày làm việc từ khi nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tác về thực hành phân phối thuốc tốt (GDP). Sở y tế sẽ lập đoàn thẩm định và kiểm tra cơ sở.
- Cấp giấy chứng nhận thực hành phân phối thuốc tốt cho cơ sở trong vòng là 05 ngày làm việc. Từ khi kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu. Hoặc trong vòng 10 ngày làm việc từ khi nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
- Nếu trường hợp cần kiểm tra lại, trong thời hạn 10 ngày từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở. Sở y tế phải tiến hành kiểm tra.
Một số lưu ý khi xin giấy phép thực hành phân phối thuốc tốt
Để được cấp giấy phép, cơ sở kinh doanh cần đáp ứng các điều kiện:
- Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật, có ngành nghề kinh doanh tương ứng;
- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật về nhà kho, khu vực bảo quản: có quy trình quản lý, theo dõi kho bản quản;
- Điều kiện về nhân sự: phải có trình độ chuyên môn, có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp đối với người chịu trách nhiệm quản lý chuyên môn;
- Điều kiện về phương tiện vận chuyển và trang thiết bị phù hợp với mục đích sử dụng…
Trên đây là hướng dẫn của Luật Trung Tín về xin giấy phép thực hành phân phối thuốc tốt (GDP).
Thực tế, các điều kiện để đáp ứng điều kiện cấp phép rất nhiều trong phạm vi bài viết này Luật Trung Tín không thể trình bày hết. Người đọc có thể tham khảo thêm các quy định tại:
- Luật Dược
- Các văn bản hướng dẫn thi hành luật Dược để biết thêm các quy định liên quan.
Hoặc quý khách hàng có thể liên hệ trực tiếp với Luật Trung Tín để được tư vấn, hỗ trợ theo:
Hotline: 0989 232 568 – Email: luattrungtin@gmail.com
