Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Để nhập khẩu trang thiết bị y tế vào sử dụng hay lưu hành tại thị trường Việt Nam, nhà nhập khẩu cần tiến hành thủ tục xin cấp phép nhập khẩu tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật. Trong phạm vi bài viết này, Luật Trung Tín sẽ tư vấn cho bạn đọc và quý khách hàng về hồ sơ xin cấp loại giấy phép nhập khẩu này.

Cụ thể, hồ sơ xin cấp phép được hướng dẫn tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Cơ quan cấp phép là Vụ Trang thiết bị và công trình y tế thuộc Bộ Y tế.

Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:

(1) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu số 8 Phụ lục I Nghị định 36/2016/NĐ-CP);

(2) Tài liệu tóm tắt về kỹ thuật của trang thiết bị y tế (theo mẫu tại Phụ lục VIII Nghị định 36/2016/NĐ-CP) kèm tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của nó;

(3) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất đề nghị cấp phép nhập khẩu;

(4) Nếu nhập khẩu để nghiên cứu cung cấp thêm bản sao chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm đó đã được cơ quan có thẩm quyền của quốc gia xuất khẩu cho phép sử dụng;

(5) Nếu nhập khẩu để đào tạo thì cung cấp thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền của quốc gia xuất khẩu cho phép sử dụng;

(6) Nếu nhập khẩu để viện trợ thì cung cấp bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế nhập khẩu được cơ quan có thẩm quyền của quốc gia xuất khẩu cho phép sử dụng;

(7) Nếu nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh thì cung cấp thêm văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

Thủ tục tiếp nhận và cấp phép hồ sơ

Sau khi chuẩn bị hồ sơ nêu trên, tổ chức cá nhân đề nghị nhập khẩu sẽ nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế thuộc Bộ Y tế theo đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp, nộp qua mạng.

Sau khi nộp hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ gửi cho tổ chức, cá nhân đó phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu có yêu cầu sửa đổi thì trong 05 ngày làm việc sẽ phải có văn bản thông báo để người đề nghị nhập khẩu biết và sửa đổi, bổ sung phù hợp.

Trong vòng 60 ngày từ khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, người nộp hồ sơ phải sửa đổi phù hợp với yêu cầu, hết thời hạn này mà chưa sửa đổi thì sẽ phải thực hiện lại thủ tục từ đầu. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cho người nộp hồ sơ.

Điều kiện để tổ chức được công bố hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Thứ nhất, là chủ sở hữu của số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền từ chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu trang thiết bị y tế thì phải gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan.

Thứ hai, có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu hoặc có cơ sở đủ năng lực vận chuyển và bảo quản trang thiết bị y tế.

Thứ ba, Tổ chức sau đây được công bố hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:

– Doanh nghiệp, hộ kinh doanh, hợp tác xã Việt Nam là chủ sở hữu của trang thiết bị y tế.

– Doanh nghiệp, hộ kinh doanh, hợp tác xã Việt Nam có chức năng kinh doanh Doanh nghiệp, hộ kinh doanh, hợp tác xã Việt Nam được ủy quyền đăng ký bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

– Văn phòng đại diện thường trú ở Việt Nam của thương nhân nước ngoài, mà thương nhân đó là chủ sở hữu của trang thiết bị y tế được ủy quyền đăng ký.

Tổ chức đứng tên công bố/ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành ở Việt Nam hoặc có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đăng ký, trừ trang thiết bị y tế sử dụng 1 lần theo quy định của chủ sở hữu.

Cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận về việc đủ năng lực bảo hành mà tổ chức đó đứng tên đăng ký lưu hành.

Mọi thông tin chi tiết cần giải đáp, vui lòng liên hệ Luật Trung Tín theo:

Hotline: 0989 232 568 – 0865 838 604

Email: luattrungtin@gmail.com

Tư vấn miễn phí