Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là sản phẩm được quản lý, kiểm tra bởi Vụ trang thiết bị và công trình y tế- Bộ Y tế. Đối với các sản phẩm này, để được nhập khẩu và lưu hành trên thị trường thì phải đầy đủ giấy tờ, đăng ký xin cấp giấy phép nhập khẩu, sau khi được chấp thuận mới được thông quan vào Việt Nam.

Căn cứ thực hiện thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Nghị định 36/2016 về quản lý trang thiết bị y tế.

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ pháp lý

(1) Văn bản đề nghị cấp phép nhập khẩu (theo mẫu);

(2) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị nhập khẩu theo mẫu, kèm tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng;

(3) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu;

(4) Trường hợp nhập khẩu nhằm mục đích nghiên cứu phải cung cấp bản sao chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm đó đã được cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất khẩu cho phép sử dụng;

(5) Trường hợp nhập khẩu nhằm mục đích đào tạo phải có bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm đó đã được cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất khẩu cho phép sử dụng;

(6) Trường hợp nhập khẩu để viện trợ thì cần có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm đó đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho lưu hành;

(7) Trường hợp nhập khẩu để sử dụng vào mục đích chữa bệnh cá nhân phải có văn bản chỉ định của bác sĩ đối với bệnh nhân đề nghị nhập khẩu.

2. Trình tự cấp phép nhập khẩu

Sau  khi nhận được hồ sơ đăng ký của tổ chức, cá nhân về việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Vụ trang thiết bị và công trình y tế gửi cho người nộp hồ sơ phiếu tiếp nhận.

Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Vụ trang thiết bị và công trình y tế trong vòng 15 ngày từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ sẽ thẩm định để cấp phép nhập khẩu. Nếu không cấp phép sẽ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Nếu hồ sơ không hợp lệ sẽ yêu cầu người nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 05 ngày làm việc. Văn bản thông báo sẽ phải nêu rõ bổ sung những tài liệu nào và nội dung nào cần sửa đổi.

Sau khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, người nộp hồ sơ sẽ phải bổ sung, sửa đổi theo đúng nội dung được yêu cầu. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung hồ sơ được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Sau 60 ngày, từ ngày Vụ trang thiết bị và công trình y tế có văn bản yêu cầu mà người nộp hồ sơ không sửa đổi, bổ sung thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đăng ký cấp phép nhập khẩu. Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nữa thì phải cấp phép nhập khẩu cho người đăng ký.

Giấy phép nhập khẩu sẽ được gửi cho người đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.

Điều kiện để được nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thứ nhất là chủ sở hữu của số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan.

Thứ hai, có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Trên đây là hướng dẫn về thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mà Luật Trung Tín cung cấp cho người đọc. Các thông tin liên hệ khác xin vui lòng gửi mail hoặc liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được giải đáp.

Hotline: 0989 232 568 – 0865 838 604

Email: luattrungtin@gmail.com

Trân trọng!

Tư vấn miễn phí