Tư vấn xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế sẽ được lưu hành tại thị trường Việt Nam sau khi Vụ trang thiết bị và Công trình y tế cấp phép lưu hành. Tất cả trang thiết bị y tế  bao gồm sản xuất trong nước và nhập khẩu đều phải tuân theo thủ tục đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng nhiều điều kiện theo quy định của pháp luật và cũng có trường hợp trang thiết bị y tế được miễn đăng ký lưu hành, cụ thể bài viết này Luật Trung tín xin tư vấn một số lưu ý như sau:

Điều kiện đối với trang thiết bị y tế được lưu hành

– Đã được Vụ trang thiết bị và Công trình y tế cấp số lưu hành hoặc được cấp phép nhập khẩu theo quy định.

– Có nhãn hoặc nhãn phụ có các thông tin gồm: Tên, số đăng ký lưu hành, tên, địa chỉ chủ sở hữu, xuất xứ, ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng (ghi rõ ngày/tháng/ năm hoặc tháng/năm), số lô hoặc số sêri, hướng dẫn cách tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng, tài liệu phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế.

– Có tài liệu kỹ thuật phục vụ mục đích sửa chữa, bảo dưỡng trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng 1 lần.

– Có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.

-Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện, thời gian bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp sử dụng 1 lần.

Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng/ cấp giấy đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

* Trang thiết bị y tế sẽ được cấp số đăng ký lưu hành hoặc số công bố tiêu chuẩn áp dụng nếu đáp ứng điều kiện như sau:

– Sản xuất tại cơ sở trong nước đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế.

– Sản xuất tại cơ sở đã được cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tự do tại bất kỳ nước nào trên thết giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

– Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

* Những trường hợp không được đăng ký lại thủ tục cấp số lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng:

– Trang thiết bị y tế đã đăng ký lưu hành nhưng chủ sở hữu không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể sẽ tiếp tục được lưu hành từ dưới 24 tháng kể từ thời điểm tuyên bố với điều kiện chủ sở hữu số lưu hành cam kết chịu trách nhiệm đối với việc bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp vật tư thay thế, hoặc phục vụ cho việc sử dụng trong 8 năm (trừ trường hợp chủ sở hữu là văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài thường trú tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu của trang thiết bị y tế).

– Đơn vị đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế giả mạo hồ sơ.

– Đơn vị đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung của số lưu hành.

Những trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng/ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

– Chỉ phục vụ cho việc nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

– Nhập khẩu với nhằm viện trợ hoặc để phục vụ cho hoạt động giới thiệu, trưng bày, triển lãm, hội chợ hoặc sử dụng cho mục đích làm quà biếu, cho, tặng.

– Được sản xuất ở Việt Nam để xuất khẩu hoặc trưng bày, triển lãm, hội chợ ở nước ngoài.

Số lưu hành trang thiết bị y tế

Số lưu hành trang thiết bị y tế là số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với  trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Thời hạn số lưu hành trang thiết bị y tế là:

– Đối với loại A: không có thời hạn

– Đối với loại B, C, D có giá trị 5 năm từ ngày cấp. Trường hợp gia hạn vẫn giữ nguyên số lưu hành đã cấp.

Tư vấn xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế tại Luật Trung Tín

Ngoài những thông tin mà chúng tôi cung cấp cho quý khách hàng nêu trên, khi liên hệ tới Luật Trung Tín để được tư vấn xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế quý khách sẽ được:

– Tư vấn quy định pháp lý liên quan đến lưu hành trang thiết bị y tế.

– Tư vấn về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành.

– Tư vấn, hướng dẫn và đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế mà khách hàng cung cấp.

– Tư vấn các vấn đề pháp lý khác theo yêu cầu của quý khách hàng.

– Trực tiếp soạn hồ sơ xin cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

– Trực tiếp nộp hồ sơ tại Vụ trang thiết bị và Công trình y tế cho quý khách hàng

– Xử lý các vướng mắc liên quan đến hồ sơ để được cấp phép

– Nhận kết quả và bàn giao kết quả lại cho khách hàng.

Mọi thắc mắc xin vui lòng liên hệ Luật Trung Tín theo:

Hotline: 0989 232 568 – 0865 838 604

Email: luattrungtin@gmail.com

Trân trọng!

Tư vấn miễn phí